目前国内、外针对HPV感染主要是以预防为主,临床针对HPV阳性合并宫颈上皮内瘤变I期(CINI期)患者主要使用药物治疗,但由于其治疗个体差异较大,导致治疗效果不甚满意,而现在相对有效的治疗手段并不多。抗HPV生物蛋白敷料的主要成分酸酐化牛β-乳球蛋白具有抑制HPV6、HPV16和HPV18感染的功能。
本研究使用抗HPV生物蛋白敷料治疗高危HPV感染合并CINI期患者,观察其治疗效果。
选取HPV感染合并CINI期患者62例,试验组32例,对照组30例。
◆试验组:抗HPV生物蛋白敷料组:1支/次(3g/支),隔日1次(睡前使用,取出一次性推注器,先取下后盖,再取下保护帽,将推注器插入阴道达阴道后穹隆深部宫颈处,用保护帽作助推杆,将凝胶推注至宫颈),10次1疗程,连用3疗程,使用该产品应避开月经期并避免性生活。
◆对照组:干扰素栓组:将栓剂置于阴道穹窿,1枚/次(6万U/枚),隔日1次,睡前使用,10次为1疗程,连用3疗程。
两组均在治疗结束后2~3周复诊,复查TCT、阴道镜及HPV-DNA。
通过TCT检查、阴道活检及HPV转阴率来判断疗效。具体见下:
痊愈:宫颈脱落细胞检测HPVDNA阴性,同时TCT检查无异常,宫颈糜烂面消失且呈光滑;症状及体征明显好转;
显效:宫颈脱落细胞检测HPVDNA阴性,同时TCT检查无异常,宫颈糜烂面明显缩小,症状及体征有所改善;
无效:宫颈脱落细胞检测HPVDNA阳性,同时TCT检查异常,宫颈糜烂面未缩小,症状及体征无好转迹象。
HPV转阴标准:HPVDNA载量<1.0pg/mL。
HPV病*颗粒由蛋白外壳和核心DNA构成,外壳由主要衣壳蛋白(L1)和次要衣壳蛋白(L2)组成。HPV感染首先是通过衣壳蛋白L1识别鳞状上皮基底层细胞特异性受体(负电荷区域),通过胞吞作用进入基底层细胞,从而诱发感染。
HPV仅感染基底细胞层,不进入血液循环,只能在上皮表面释放出完整的病*颗粒,从粘膜上皮表面播散到环境中,再通过粘膜或皮肤损伤感染基底层细胞,后续感染与初次感染的方式方法完全相同。
抗HPV生物蛋白敷料的主要抗病*成分是酸酐化牛β-乳球蛋白,其是利用特殊技术将食用牛奶中分离纯化的蛋白质表面的正电荷掩盖,从而使其表面负电荷数目增加。表面带负电荷的酸酐化牛β-乳球蛋白则可与L1和L2表面的正电荷区域结合,从而阻断HPV与基底细胞表面负电荷受体结合,抑制HPV进入宿主细胞,阻断HPV感染。
因此,酸酐化牛β-乳球蛋白主要是通过物理机制阻断HPV感染,对HPV感染既有预防作用亦有治疗作用。
临床研究证实:金波抗HPV生物蛋白敷料治疗高危HPV感染合并CINI期的有效率达84.38%,显著优于干扰素组,未转阴患者的病*载量下降亦明显优于干扰素组。